Quelques faits de base sur la FDA et sur la manière dont elle ne parvient pas à protéger les Américains

Tant de gens se demandent pourquoi la FDA ne nous protège pas davantage. D’autres nous demandent comment fonctionne la FDA. La FDA est supervisée par le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS), qui fait lui-même partie de la branche exécutive du gouvernement des États-Unis. La FDA traite plus de 1 billion de dollars de produits chaque année et est chargée de vous protéger de ces produits. Nous examinerons comment les médicaments sont approuvés, les limitations politiques des agences et les conflits d?intérêts en cours.

Le site officiel de la FDA propose la description suivante:

«La Food and Drug Administration des États-Unis est une agence scientifique, réglementaire et de santé publique qui supervise les articles représentant 25 cents sur chaque dollar dépensé par les consommateurs. Sa juridiction englobe la plupart des produits alimentaires (autres que la viande et la volaille), les médicaments pour l’homme et les animaux, les agents thérapeutiques d’origine biologique, les dispositifs médicaux, les produits émettant des radiations destinés aux consommateurs, à des fins médicales et professionnelles, les cosmétiques et les aliments pour animaux. ”

Le mandat primordial de la FDA est de réglementer la multitude de médicaments de manière à garantir la sécurité du public américain et les allégations (étiquettes) des médicaments commercialisés. La sécurité des produits chimiques ménagers, des appareils ménagers, des jouets et autres biens de consommation est un autre domaine de protection du consommateur mis au point par la FDA.

La FDA comprend des chimistes, des pharmaciens, des médecins, des microbiologistes, des vétérinaires, des pharmaciens, des avocats, des hommes d?affaires et bien d?autres. Environ un tiers des employés de l’agence travaillent en dehors de la région de Washington, DC, et emploient plus de 150 bureaux extérieurs et laboratoires, dont cinq bureaux régionaux et 20 bureaux de district.

La FDA a été fondée en 1862 avec un seul chimiste au sein du ministère de l’Agriculture et est restée sous leur juridiction jusqu’en juin 1940, date à laquelle l’agence a été transférée à la nouvelle Agence fédérale de sécurité.

En avril 1953, l’agence fut à nouveau transférée au ministère de la Santé, de l’Education et du Bien-être (HEW). Quinze ans plus tard, la FDA faisait partie du service de santé publique au sein de HEW. En mai 1980, la fonction éducation a été supprimée de HEW pour créer le ministère de la Santé et des Services sociaux, le siège actuel de la FDA.

Selon le site Web de la FDA, elle surveille la fabrication, l’importation, le transport, le stockage et la vente de plus de 1 billion de dollars de produits par an, à un coût pour les contribuables d’environ 3 dollars par personne. Toutefois, selon une enquête réalisée par le service de surveillance interne de la FDA, moins du quart des 51 229 établissements alimentaires relevant de la compétence de la FDA ont été inspectés chaque année. Et 56% n’ont pas du tout été inspectés au cours d’une période de cinq ans se terminant en septembre 2008.

À la fin de 2009, l?agence comptait plus de 11 000 employés. En 2010, son budget était de 3,2 milliards de dollars, mais seuls 259,3 millions de dollars étaient consacrés à la sécurité alimentaire.

Le budget de la FDA pour l’approbation, l’étiquetage et la surveillance des médicaments dépasse 300 millions de dollars par an. Les «équipes de révision» emploient environ 1 300 personnes pour approuver de nouveaux médicaments. L?équipe de sécurité emploie 72 personnes pour déterminer si de nouveaux médicaments nuisent aux gens. L’équipe de sécurité surveille les effets de plus de 3 000 médicaments sur ordonnance sur 200 millions de personnes avec un budget minuscule d’environ 15 millions de dollars par an.

L’un des problèmes clés de la FDA est la responsabilité de la sécurité des médicaments. Une grande partie de la controverse en cours au sein de la FDA est liée au concept de brevet, de profit et de cupidité. Lorsqu’un brevet est attribué, le créateur du médicament se voit attribuer des droits de fabrication exclusifs. Si le médicament est extrêmement populaire, cela incitera d?autres sociétés à inventer leurs propres médicaments (différents) visant à obtenir le même effet. Parce qu’un médicament est breveté, les concurrents ne peuvent pas produire exactement le même médicament sans être poursuivis. Le système juridique est rempli de poursuites entre des sociétés géantes qui se disputent les brevets et les droits de propriété intellectuelle.

La FDA facture des frais supplémentaires aux sociétés pharmaceutiques qui souhaitent accélérer le processus d?approbation. La plupart des commentateurs affirment qu’il s’agit d’un conflit d’intérêts, car les entreprises censées être réglementées par la FDA sont celles qui paient pour que la FDA accélère les approbations.

David J. Graham, un scientifique de la FDA qui a comparu devant une audience d’investigation du Congrès, a expliqué que cette solution rentable pour accélérer le processus sacrifie la qualité des études et augmente les risques d’erreur et de tromperie.

Le Dr Graham a déjà recommandé au Congrès de créer un organisme indépendant distinct chargé de surveiller en permanence l’innocuité des médicaments. L?industrie de la drogue s?oppose à toute idée d?une agence indépendante libérée de la pression politique, du lobbying, des contributions aux campagnes et des formes de corruption «légalisées».

Les employés de base de la FDA sont très dévoués à leur travail mais souffrent de malaises, d?ingérences aux plus hauts niveaux du gouvernement et sont rarement soutenus par les responsables politiques engagés dans des efforts altruistes pour protéger le grand public. Les chefs de département et les postes soumis à nomination présidentielle ne sont pas si altruistes.

Le fait que le président ait le pouvoir administratif de nommer le directeur de la FDA est suffisant pour nuire à son objectivité et compromettre ses actions. Chaque président a des «factures à payer» aux contributeurs à la campagne des entreprises et cela n?est jamais plus évident que dans les nominations politiques récentes à des agences telles que la FCC, la FDA, l?USDA et la Cour suprême.

Lors des élections de 2000, l?industrie du médicament a versé 26 686 392 dollars aux hommes politiques – 69% aux républicains – soit huit fois plus. Le montant a augmenté de façon exponentielle depuis. En conséquence, les initiés de l’industrie sont nommés à des postes destinés à protéger les consommateurs, notamment Roger Beachy, ancien directeur du Danforth Plant Science Center financé par Monsanto et désormais directeur de l’Institut national de l’alimentation et de l’agriculture de l’USDA.

Islam Siddiqui, vice-président du groupe de lobbying financé par Monsanto et Dupont, CropLife, créé pour promouvoir les pesticides, a été nommé négociateur en agriculture du représentant américain pour le commerce. Sa nomination confirme l’engagement de cette administration à faire pression sur les pays étrangers pour qu’ils achètent les graines et les aliments génétiquement modifiés de Monsanto.

Rajiv Shah, ancien directeur du développement agricole de la Gates Foundation (une partenaire assidue de Monsanto), une société pro-biotechnologique, a exercé les fonctions de sous-secrétaire américain de l’USDA à la recherche, de l’éducation et de l’économie et est actuellement le directeur de l’USAID. Sa mission est d’augmenter les subventions pour la recherche en biotechnologie au lieu de l’agriculture durable.

Le 22 décembre 2010, le Sénat des États-Unis a unanimement confirmé l’avocat de DuPont, Ramona Romero, une camarade de droit à l’école de droit de Michele Obama, qui occupera le poste d’avocat général du département américain de l’Agriculture (USDA). Cela aura clairement un impact sur les produits biotechnologiques que le département soutient et aura un effet dissuasif sur les fermes biologiques et durables.

Selon une étude réalisée en 2010 par l’Union of Concerned Scientists, un défenseur non partisan d’une science impartiale au sein du gouvernement, des scientifiques et des inspecteurs de la FDA et de l’USDA responsables de la sécurité des aliments affirment être confrontés à une ingérence politique et professionnelle dans leur travail. Plus de 1 700 scientifiques et inspecteurs ont répondu à l’enquête.

Près de la moitié des personnes interrogées ont déclaré qu’au cours de la dernière année, elles avaient vécu “des situations dans lesquelles des entreprises ont forcé le retrait ou la modification importante d’une politique ou d’une action [d’une agence] visant à protéger les consommateurs ou la santé publique”.

Et 45% ont déclaré avoir subi une ingérence similaire de la part de membres du Congrès. Cinquante-quatre pour cent ont déclaré que la FDA et l’USDA avaient accordé trop de poids aux intérêts politiques dans leur prise de décision.

Francesca Grifo, directrice du programme d’intégrité scientifique de l’Union of Concerned Scientists, a déclaré: “Ce que nous avons découvert, c’est qu’une action est nécessaire pour limiter les ingérences dans la science, tant politique que privée. Nous avons deux agences très différentes réponses identiques, ce qui suggère la nécessité d’une réforme en profondeur “.

La situation est aggravée par le fait que des représentants de l’industrie et des amis politiques du MSG siègent au conseil d’administration d’organisations “indépendantes”, telles que le conseil consultatif scientifique du Centre pour la science dans l’intérêt public (CSPI) et les conseils d’administration de plusieurs écoles de médecine, dont Harvard. et l’école de de l’Université Tufts. Renards bien éduqués et bien payés dans le poulailler public.

Les investissements et les profits sont la racine de l’inceste entre la FDA et les fabricants de médicaments. L?industrie pharmaceutique a trop investi dans ses produits pour accepter soit l?échec, soit la décision de la FDA de refuser l?approbation du médicament après qu?une entreprise a dépensé près d?un milliard de dollars pour l?amener au bord du marché. Étant donné que bon nombre de ces projets sont partiellement ou totalement financés par des subventions de recherche du gouvernement, il est incité à approuver les médicaments prématurément.

Cela est aggravé par l’échange constant d’employés entre les sociétés pharmaceutiques et la FDA. Milton Friedman, lauréat du prix Nobel, et d’autres notables ont critiqué cette relation impie qui la décrit comme «une union du gouvernement et des grandes entreprises et une forme légale de corruption du gouvernement (FDA)».

La pollinisation croisée entre la FDA et les employés de l’industrie du médicament est plus qu’incestueuse, c’est un conflit d’intérêts scandaleux. En 2005, un problème majeur a été soulevé concernant les conflits d?intérêts réels et potentiels dans lesquels les chercheurs étaient rémunérés en tant que consultants alors qu?ils travaillaient pour la FDA.

Ce conflit est dérisoire par rapport à l’industrie pharmaceutique qui offre aux commissaires et aux administrateurs de la FDA des emplois équivalant à cinq fois leurs salaires. Ce sont des récompenses ou des «récompenses» pour aider les sociétés de biotechnologie à obtenir l?approbation de leurs demandes de médicaments. Certains quittent la FDA de leur plein gré, d’autres sous la pression politique.

Comme le souligne Daniel C. Dantini, MD, il y a 25 ans, les NIH finançaient 90% de toutes les recherches. Aujourd’hui, l’industrie finance 90% de toutes les recherches. Ce changement de financement a permis aux entreprises du secteur alimentaire et pharmaceutique de tester leurs propres produits et de manipuler les résultats.

En éliminant les conflits d’intérêts et la corruption dans les relations entre l’industrie du médicament et la FDA, on pourrait faire plus pour prévenir davantage de décès dus à des médicaments sur ordonnance défectueux que toute autre mesure prise par le Congrès ou le président.

Nous pensons qu’il devrait y avoir une interdiction d’au moins un an entre un employé de la FDA et une compagnie pharmaceutique qui changent d’emploi (surtout pour un salaire plus élevé).

Cela pourrait être facilement réalisé par la FDA, qui exigerait des contrats pour tous les employés, y compris les chefs de département et les responsables politiques, contenant des clauses de non-concurrence et de conflit d’intérêts. C’est la norme dans le monde des affaires et il n’y a pas grand chose à demander à quelqu’un qui exerce ce niveau de pouvoir pour protéger le grand public.

Notre pays devrait envisager de faire élire tous les six ans le poste de commissaire de la FDA sur le scrutin plutôt que de poursuivre la politique ratée consistant à nommer un président redevable à l’industrie des produits alimentaires et pharmaceutiques, comme l’a fait le président Bush en nommant Michael Taylor, un représentant de Monsanto. Avocat et lobbyiste au poste de sous-commissaire en 1992 et le président Obama a nommé le même Michael Taylor à un autre poste clé, le sous-commissaire de la FDA pour les aliments, en 2009.

Selon Food and Water Watch, Monsanto et l’industrie de la biotechnologie ont dépensé “plus d’un demi milliard de dollars (547 millions de dollars) en lobbying du Congrès depuis 1999”. En 2009, l’industrie de la biotechnologie a dépensé 71 millions de dollars en lobbying. Monsanto emploie toujours plus d’une douzaine de sociétés de lobbying, tout en maintenant ses propres lobbyistes internes pour faire avancer sa cause au quotidien. Cet immense pouvoir économique déforme et corrompt la FDA et a considérablement affaibli la protection du public contre les drogues défectueuses et dangereuses.

Le Dr John Ioannidis, expert de renommée internationale dans l’évaluation de la crédibilité de la recherche médicale, a découvert que «jusqu’à 90% des informations médicales publiées directement sur lesquelles les médecins se basaient pour déterminer le traitement étaient trompeuses, exagérées ou souvent souvent erronées». la communauté médicale est d’accord avec son évaluation. Le Dr Ioannidis et son équipe ont passé une décennie à explorer le problème avant de un document historique.

Dans son article, le Dr Ioannidis a montré à la fois théoriquement et empiriquement que 80% des études non randomisées (le type le plus courant), 25% des essais randomisés “de référence” et près de 10% des essais randomisés de grande envergure les essais ont été mal exécutés.

Les sciences économiques semblent être une cause sous-jacente des inexactitudes de la recherche. Une carrière scientifique réussie dépend des recherches financées et publiées. Ce conflit d’intérêts intellectuel motive les scientifiques à rechercher et à produire des résultats qui seront financés à tout prix. Cela permet à des sociétés telles que Phizer et Merck de contrôler les résultats des études.

Les revues scientifiques ont naturellement tendance à nouvelles recherches passionnantes; ils s’appuient sur un processus d’examen par les pairs approuvé et fréquemment sollicité par des scientifiques dans le but de progresser dans leur carrière. Les études sur les médicaments, financées par des sociétés pharmaceutiques et généralement corrompues par un conflit d’intérêts financier beaucoup plus grave, sont les pires de toutes.

Une façon de limiter la politique de pouvoir de l?industrie serait de créer un groupe de surveillance indépendant doté d?un ruban bleu qui rendrait compte directement au Congrès et au public des questions d?éthique de la FDA. Les services des affaires internes employés par la plupart des services de police pourraient constituer un modèle efficace.

Si le pays ne change rien, il y aura plus de rappels d’aliments et de médicaments, plus de rappels de Salmonella, de rappels d’E. Coli, plus de rappels de Listeria et des rappels dus à d’autres maladies d’origine alimentaire. Il y aura également une augmentation de la bactérie superbug déjà déja maîtrisée et des maladies virales auxquelles sont confrontés les Américains. Combien de décès faudra-t-il pour que tout le monde voie qu’un changement est nécessaire?

Originally posted 2016-12-29 21:42:54.